澳洲时时彩官网最新研究支持利妥昔单抗用于A

在一项随机试验中,输注利妥昔单抗证明在维持ANCA(抗中性粒细胞胞质抗体)相关性血管炎缓解方面优于标准护理,即日常口服咪唑硫嘌呤。

在28个月后的最终随访中,利妥昔单抗用药患者的主要复发率为5%,相比之下,标准治疗药物咪唑硫嘌呤用药患者的主要复发率为29%。在两个研究组中,严重不良事件发生率相似,来自巴黎的Cochin博士与其同伴在《新英格兰医学杂志》上如此报道称。

尽管使用利妥昔单抗的主要复发率下降,并且严重不良事件率未出现上升,但Jayne博士在该报道的一篇伴随社论中表示,这些仍然令人担忧,在停用利妥昔单抗后仍然需要对患者进行长期观察。

在这项研究中,最终的利妥昔单抗用药之后,随访持续时间较短,只有10个月,之前的研究显示,至少有一半的患者在经过2年的药物维持治疗后病情会出现复发。因此,复发的长期风险还需要长时间的患者观察,英国剑桥大学Jayne博士称。

Guillevin博士与其同伴实施该项研究的目的是因为在这些患者中维持缓解仍是一个“主要挑战”,利妥昔单抗的连续输注一直未在前瞻性研究中得到彻底的评价。他们决定研究这款药物相对较低的500mg剂量。

这一剂量低于该药物在其它适应症如类风湿关节炎中用于诱导或维持治疗时的剂量。我们选择这一剂量是因为招募的患者正处于缓解期,并且我们的目的是限制该注射剂的风险,”他们如此写道。

这项研究的受试者为115名多血管炎、显微镜下多血管炎或局限于肾脏的抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎性肉芽肿病患者参与,受试者在合并使用糖皮质激素加脉冲释药型环磷酰胺治疗后得到完全缓解。

受试者被随机配给利妥昔单抗输注治疗,第0天、14天及第6个月各输注一次,此后每隔6个输注一次,治疗18个月,或每天2mg/kg咪唑硫嘌呤治疗,用药12个月,然后每天1.5 mg/kg治疗6个月,最后每天1mg/kg治疗4个月。所有患者还进一步逐渐减少强的松剂量,然后保持较低的约5mg/day剂量治疗18个月。

这些受试者被跟踪到28个月,亦即完成利妥昔单抗输注后10个月,或完成口服咪唑硫嘌呤后6个月。这项研究的主要终点是随访终末期经历主要复发患者的百分比,结果显示利妥昔单抗用药患者的主要复发率为5%,明显好于对照组的29%。

为了避免主要复发而需要以利妥昔单抗而非咪唑硫嘌呤治疗的人数只有4个,Guillevin博士与其同伴报道称。6名接受利妥昔单抗治疗的患者及9名接受咪唑硫嘌呤治疗的患者出现小的复发。

两组总免疫球蛋白、IgG或IgM水平降低没有明显差异。每组总共有25名患者出现至少一种严重不良事件。11名利妥昔单抗治疗患者出现严重不良感染,对照组为8名患者。利妥昔单抗治疗患者中出现一例癌症患者,对照组有两例。试验中出现两例死亡患者,均在对照组,其中一名患者死亡于败血症,另一名死于胰腺癌。

这项试验得到了法国卫生部的支持。研究用药利妥昔单抗由罗氏提供。Guillevin博士报道称他服务于葛兰素史克一个顾问委员会,并接受罗氏、爱可泰隆及其它公司提供的讲课费。他的同伴报道与众多业内人士有关系。Jayne博士报道与赛诺菲/健赞、罗氏/基因泰克及其它公司存在关系。

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